Il Medizinregistergesetz (MRG), insieme al Forschungsdatengesetz promosso dal ministero federale della ricerca e al Gesetz für Daten und Digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG), mira a modificare radicalmente il modo in cui i dati sanitari in Germania sono raccolti, utilizzati e collegati. L'obiettivo generale è il potenziamento dell'uso di dati sanitari per la ricerca, le cure e la pianificazione politica, sostenuto da nuovi strumenti come la chiave di ricerca.
Sebastian C. Semler, medico e direttore della piattaforma tedesca di tecnologia e metodi per la ricerca sanitaria connessa (TMF), spiega i motivi per cui è importante disporre di un sistema di identificazione: in Germania i dati sanitari sono molto frammentati e distribuiti in modi diversi. Oltre ai dati provenienti dagli ospedali e dagli studi medici, vengono raccolti da altre fonti, come i fondi di previdenza invalidità e i datori d’opera. Non esistendo una documentazione sistematica, in particolare nel settore ambulatoriale, talvolta è necessario ottenere informazioni solo attraverso i dati degli assicuratori sanitari. Gli scienziati si trovano continuamente a lottare contro questa frammentum storico di informazioni.
La chiave di ricerca e la sua funzione
Una chiave di ricerca è ormai discussa da anni come un elemento fondamentale per unirsi ai set di dati di origine diversa in uno stesso paziente. Lo scopo di questa chiave non è però tanto identificare un paziente, quanto invece verificare che i diversi set di dati siano effettivamente riferibili alla stessa persona. Semler ritiene che, per l’utilità della chiave di ricerca, sia irrilevante il nome della persona interessata, piuttosto la compatibilità dei dati da un ente sanitario ad un altro.
Disaccordi sull'utilità della KVNR
Gli sforzi dei ricercatori per utilizzare un identificatore unico come la Krankenversichertennummer (KVNR) hanno incontrato entusiastica accoglienza da parte della Kassenärztliche Bundesvereinigung. Tuttavia, il dottore in legge Dennis-Kenji Kipker, esperto di diritto all'informatica, esprime dubbi riguardo al successo complessivo di un'iniziativa basata sull'unica KVNR. Egli sostiene che una chiave di ricerca efficiente debba poter collegare dati di diverse aree, come la prevenzione o la ricerca pandemica, e non solo i dati sanitari.
Implementazione tecnica
L'implementazione tecnica di una chiave di ricerca unica non è un compito semplice. Il Medizinregistergesetz (§ 20 Abs. 1 MRG) permette ai registri sanitari di utilizzare un codice non modificabile per generare pseudonimi in modo da collegare dati diversi, ma non è chiaro come applicare in pratica questo processo in modo sicuro e scalabile. Il GeDIG, anch'esso basato sull'identificativo unico, presenta simili sfide, mentre il Forschungsdatengesetz del BMFRF si basa sull'ID fiscale.
Un'infrastruttura comune
Per Semler, una soluzione tecnica potrebbe consistere in una struttura centrale in grado di ricevere diversi tipi di identificatore e di generare pseudonimi su richiesta, eliminando il bisogno di un ID globale da implementare ovunque. Egli propone un'infrastruttura capace di generare un identificativo su richiesta per la ricerca, senza tenere traccia permanente dei dati personali dei cittadini. È essenziale, per Semler, sviluppare un'idea comune a tutti i soggetti interessati.
Il problema del codice unico
Un iniziativa chiave per il GeDIG è la realizzazione di un'identificatore unico, che però potrebbe causare conflitti. La coordinazione tedesca delle infrastrutture di dati sanitari, una vasta alleanza composta da diverse organizzazioni scientifiche, esprime preoccupazione per la possibile frammentazione derivante da diversi sistemi di identificazione. La stessa iniziativa potrebbe imporre ai portatori di dati sforzi eccessivi, rileva la GFDI, e il suo successo comporterà inevitabilmente un piano attento per risorse e organizzazione.
Limiti della KVNR
La GFDI ha anche riconosciuto i limiti specifici dell'utilizzo della KVNR. Alcuni registri sanitari non hanno assolutamente un legame con i pazienti vivi; ad esempio, un registro per le autopsie non può basarsi sull'identità attiva di un paziente. Inoltre, esiste una contraddizione tra l’obbligo di utilizzare la KVNR e le disposizioni legislative riguardo al diritto di obiezione. Non esiste nemmeno un identificatore unico con cui sostituire la KVNR una volta per tutte.
I dati inerenti la salute non solo coinvolgono il campo assicurativo, ma spesso i pazienti rifiutano in anticipo l'elaborazione dei loro dati, una questione problematica nella loro aggregazione. L'utilizzo dell'KVNR non è quindi un'alternativa efficace per l'intero settore sanitario, come dimostra la mancanza di continuità e di un identificatore di lungo termine che va oltre l’ambito assicurativo.