Il Medizinregistergesetz (MRG), in corso di definizione, riceve in generale l'apprezzamento degli esperti; tuttavia, nella discussione pubblica davanti alla commissione sanitaria del Bundestag, le richieste di modifiche hanno prevalso. Rappresentanti di istituzioni di ricerca, operatori di registro, associazioni pazienti, industria e protezione dei dati hanno espresso soddisfazione per lo sforzo di migliorare l'utilizzo dei dati medici. Sottolineano però che rimangono problemi significativi sulla qualità dei dati, il finanziamento, la protezione dei dati e la governance del sistema. Un punto particolarmente dibattuto riguarda l'attribuzione di una “chifra di ricerca” basata su una parte del numero assicurativo sanitario (KVNR).
Un obiettivo principale del nuovo decreto legislativo è semplificare l’uso e l’unione di dati provenienti da registri medici. Dr. Anne Regierer, portavoce del gruppo di lavoro sui registri della piattaforma tecnologica e metodologica per la ricerca sanitaria connessa (TMF), accreditò particolarmente l’unione dei dati e la prevista crescita della qualità dei registri.
Tuttavia, vi è forte critica riguardo all’utilizzo previsto del KVNR come base per generare “codici di ricerca” o pseudonimi per collegare i dati. Pur essendo una soluzione pragmatica, vista la sua diffusa disponibilità, si sorgono dubbi sulla sua idoneità a lungo termine come base per un'infrastruttura sanitaria di dati. Un consorzio scientifico ritiene fondamentale sviluppare un concetto unificato e coerente del settore.
- Il KVNR trova applicazione limitata in settori della ricerca non direttamente legati al contesto clinico, come prevenzione, riabilitazione, ricerca sociale e assicurazione per gli infortuni sul lavoro.
- Prof. Dr. Dennis-Kenji Kipker aveva espresso in precedenza perplessità sull'efficacia generale degli “identificatori della ricerca”, finché non saranno in grado di collegare dati tra settori diversi.
- La Koordinierungsgruppe Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen (GFDI) esprime preoccupazioni per la proliferazione legale di diversi identificatori, che potrebbe creare problemi tecnici e operativi.
Alcuni esperti hanno sollevato la questione dell’utilità limitata del KVNR per forme specifiche di registri, come i registri per autopsie o trapianti. In seguito a queste riflessioni, diversi esperti hanno posto la domanda se il KVNR possa rappresentare solo una soluzione temporanea, lasciando aperta la possibilità di un identificatore che copra diversi livelli del settore sanitario.
I ricercatori sono anche preoccupati per la finanza a lungo termine dei registri. La Regierer ha riferito che in una recente indagine pochissimi operatori dei registri mostravano interesse a sottoporsi al processo di qualificazione proposto, a causa dell’assenza di supporto finanziario strutturale. Al tempo stesso, i rappresentanti del Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung hanno ribadito la necessità di strutture accademiche che sostenessero la qualità dei sistemi, la standardizzazione e la metodologia.
Il Istituto di qualità e economia nel settore sanitario (IQWiG) riconosce potenzialità al nuovo decreto. Dr. Andreas Vervölgyi ha sottolineato come i registri possano essere sfruttati più ampiamente per la ricerca scientifica. Negli altri Paesi, studi basati sui registri sono ben consolidati, ma non lo sono in Germania, nonostante il potenziale. Questo richiederà un supporto metodologico e una progettazione più precisa.
Nel dibattito si manifestano forti dubbi sulla qualità dei dati stessi. Dr. Rimma Berenstein, rappresentante del Comitato federale comune (G-BA), ha dichiarato che il nuovo legale introduce miglioramenti tecnologici e legali ma non risolve il problema fondamentale: la qualità intrinseca delle informazioni. Spesso i registri esistenti non raccolgono dati sufficienti per rispondere a domande di ricerca specifiche.
- Un problema frequente è l’assenza di informazioni complete su caratteristiche pazienti, cure successive o traiettorie a lungo termine.
- Berenstein ha insistito affinché vengano creati nuovi registri elettorali, oppure vengano modificati quelli esistenti.
- Inoltre, ha proposto doveri per i fornitori di servizi e raccogliere dati con un meccanismo di opposizione.
I registri, sottolinea Berenstein, possono migliorare notevolmente la qualità decisionale in materia di salute e valutare l'efficacia di nuove terapie. Questo, a sua volta, aiuta a colmare lacune di evidenza, in particolare per i nuovi farmaci. I registri potrebbero inoltre fornire dati oggettivi, ridando credibilità a una valutazione del beneficio terapeutico.
Il GKV-Spitzenverband ha riaffermato l'importanza di collegare le informazioni nei registri con le esigenze concrete di cura. Dr. Bernhard Egger ha osservato che i dati esistenti nei registri, pur apprezzabili in teoria, oggi non soddisfano i criteri richiesti per valutazioni del beneficio. La proposta del G-BA, dunque, è una direzione sensata per rendere i registri più utili e rilevanti per i pazienti.
Particolare attenzione è stata dedicata a coloro che soffrono di malattie rare. Prof. Annette Grüters-Kieslich ha commentato positivamente l’iniziativa, ma sottolineato che le malattie rare non sono esplicitamente menzionate nel progetto legislativo. Per questa popolazione di pazienti, i registri giocano un ruolo centrale, ma si pone la questione della loro rappresentatività e utilità per lo studio di queste condizioni